澳洲中成药让带吗?

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现在国内对中药的管理是纳入药品管理的,所以按照药物管理来处理就可以了。 首先你要确定你吃的中药是不是属于中成药。这个可以翻一下说明书,看看有没有“胶囊”“颗粒”等字样,如果有这些字眼,那么这个药就是中成药了;如果没有,那么就不是中成药,而是饮片(当然也可能是其他剂型的药品),比如冲剂、颗粒、口服液等等。这个可以看外包装或者内包装,一般都有的。

如果确定是中成药,并且是你一直在吃的,那么你带着药盒和药品的批准文号,是可以顺利过海关的(注意:只有药品批准文号是可行的,食品的进口许可文件是绝对不行的!)。 但是,如果你服用的中成药并不是你在国内一直吃的那一种,而只是国外有的卖,那你得特别注意!因为根据我国的规定,没有获批进口的药品,无论是中药还是西药都是禁止使用的,也就是说,国内未上市药物,即使国外有销售,你也必须在境内使用经国家药监部门批准的仿制药。

如果是这种情况,你得想办法弄一个药品的进口许可证件(可能得花点钱),这样才能顺利过关,否则的话,你的药品可能被没收,情节严重的还要被判刑。但是要注意的是,这种进口许可证件只能用于个人自用,不能用来经营销售!

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中成药是祖国传统医药学宝库中的重要组成部分,它吸收了近现代科学技术成就,不断地充实和完善了自身的理论体系和剂型,其独特的疗效和较高的安全性及较低的经济性日益显示出其蓬勃的生命力。中成药要走出国门,进入澳洲等国外市场,必须通过世界各国卫生行政管理当局与医药学界的考评和确认;必须在各个方面都符合国外有关制剂与药品管理的法律法规与规范要求。澳洲中成药是中药走向海外的主要形式之一。中药走向澳洲等海外市场的进程从某种意义上讲是中药标准化进程的挑战。中药要走向澳洲等国外市场,必须按照澳洲药品管理的原则进行全面系统的评价。

中药走向澳洲等国外市场,需要中药企业提供可靠充分的注册申报资料,并提交中药的药品说明及临床实验结果、毒理学试验报告、中药有效成份的药代动力学数据与人体应用的安全性评估、稳定性考察研究报告等。中药的有效性与安全性是中药走向澳洲等国外市场必须论证的问题,尤其是中药的毒理安全性评价是中药走向澳洲等国外市场的技术难点问题。澳洲等国药政局规定中药品种的申报注册应提供由该国政府认可的实验室提供的毒理安全评价报告。

澳洲等国药政局对中药申请新药注册,一般有两种程序,一种是一般中药制剂注册程序,另一类是现代中药制剂注册程序。一般中药制剂注册程序主要适用于传统制剂的注册,对一般中药制剂的申报注册,澳洲等国药政局主要考虑两个方面,一是制剂应明确其药材来源与处方,提供其传统应用的证明文件;二是中药的质量标准与制剂的稳定性实验报告以及GMP资料,可以不提交人体安全性与有效性试验报告。现代中药制剂的申请注册对中药的有效性与安全性评价提出了具体的要求,它应提供人体安全性与有效性试验报告。

中药走向澳洲等国外市场,中药企业需承担巨大的资金投入风险。中药在国外开展临床实验所需开展的费用极高,澳洲等国对药品的临床实验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,通常临床实验至少需做Ⅲ期,一般需要两年的时间。澳大利亚规定其国内、国际多中心I期临床实验每批受试者在100人以上;Ⅱ期临床实验在200至300人;Ⅲ期临床实验在400至600人。

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